澳生物制药商KZA脑瘤新药获美国FDA孤儿药认定
2018-02-26 06:01:08
来源: 澳华财经在线
编辑:Max 文章类型:原创
ACB News《澳华财经在线》2月26日讯 专注于肿瘤药物研发的澳大利亚生物技术公司Kazia Therapeutics Limited(ASX:KZA;纳斯达克:KZIA)肿瘤攻克取得新进展,公司针对高侵润性脑部肿瘤——多形性胶质母细胞瘤(GBM)研究的新型试验用药物GDC-0084近日获得美国食品和药物管理局(FDA)授权的孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation)。
根据KZA最新澳交所公告,Kazia于上周五(2月23日)收到FDA书面通知。孤儿药认定可为公司提供长达七年的孤儿药物独家授权(ODE),延长商业药物的有效寿命,方便Kazia申请赠款资金、协议援助和经济利益等,如免除新药申请费用和税收抵免。
孤儿药(或称罕见药),取自孤儿孤苦无依且乏人重视的概念,专门用于治愈或治疗罕见疾病,通常被定义为在美国境内治疗影响人数少于20万的药物、诊断试剂及疫苗。
KZA公告指出,在GBM治疗领域,巨大医疗需求尚未得到满足。GBM为最常见且致死率极高的脑部肿瘤;其常渗入邻近组织,且形状多变而无确定范围。全球每年有超过13万名患者被诊断患有GBM,预后仍然很差,最佳诊疗的中位生存期为12-15个月。对于近三分之二患者而言,现有的药物治疗方法基本无效,市场仍然迫切需要新型治疗方案。
令人感到振奋的是,Kazia研发的新药GDC-0084是调节PI3K(胞内磷脂酰肌醇激酶)信号通路的新型靶向疗法,在对研究初期47例晚期脑癌患者进行的I期临床研究中取得良好效果,于2016年10月获得美国基因工程技术公司Genentech(基因泰克)授权,并将在2018年3月底或4月初开始针对胶质母细胞瘤的国际II期临床试验,以提供更多临床疗效的明确证据。
II期试验最初将主要在美国领先研究中心进行,初步研究数据预计将在2019年早期出炉。
根据本月19日公告,Kazia确认获得由澳大利亚税务局(ATO)近四百万元(3,973,052澳元)退税,该资金来自于公司上财年申请的研发税收激励项目,是Kazia无稀释资金的重要来源,将助力关键临床项目继续开展。
官网资料显示,Kazia Therapeutics是一家专注于肿瘤诊疗的生物技术及制药公司,于1994年3月在新州成立,最初以Novogen Limited名义在澳大利亚企业法案下注册经营。公司致力于与全球领先的科学家、临床医师和投资者合作,重点推进肿瘤领域创新型诊疗方案的开发。目前业务管道主要涵盖两大临床阶段药物开发项目,分别为GDC-0084和TRX-E-002-1(Cantrixil),后者为具备抗癌活性的第三代苯并吡喃分子,或将用于治疗卵巢癌。
2月23日,该股涨3.788%,报收于0.685澳元,成交量较上交易日增长近77%至157,574股。
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