被FDA叫停基因疗法试验 Rocket Pharma股价盘中暴跌逾60%

在一名患者死于严重并发症后，美国食品药品管理局(FDA)宣布暂停了生物制药公司Rocket Pharma的Danon病基因疗法关键2期临床试验。受此消息影响，周二Rocket Pharma股价盘中跌逾60%。

FDA收紧新冠疫苗监管标准 药厂需证明低风险人群注射加强针有益

美国食品药品监督管理局（FDA）局长马蒂·马克里与疫苗监管部门负责人维奈·普拉萨德周二在《新英格兰医学杂志》上发文，宣布收紧新冠疫苗加强针的审批标准。

【异动股】ARTRYA (ASX:AYA)冠状动脉斑块成像AI诊断平台通过美国FDA审批

人工智能医疗平台ARTRYA Ltd (ASX股票代码:AYA)用于检测关键冠状动脉疾病成像标志物的专利产品Salix@Coronary Anatomy（SCA）获得美国FDA注册审批认证，继周五大涨之后AYA于昨日回落13.97%，过去一年该股上扬154.24%。

【异动股】Neurizon Therapeutics (ASX:NUZ)有望推进“渐冻症”候选药临试 股价应声大涨

Neurizon Therapeutics Ltd (ASX股票代码:NUZ)收到美国FDA关于其运动神经元疾病（MND）候选药NUZ-001注册申请的指导意见，FDA要求NUZ提供更多动物暴露数据，以评估先前研究中NUZ-001治疗效果的充分性。

获美国FDA同意 澳药物研发公司Paradigm Biopharmaceuticals（ASX：PAR）携手Advanced Clinical 推动骨关节炎疼痛治疗临床3期试验

ASX澳交所上市的临床后期药物研发公司Paradigm Biopharmaceuticals Ltd（ASX：PAR）近期发布公告称，已选定Advanced Clinical为其首选临床研究机构（CRO），以支持公司目前正在推进的骨关节炎疼痛治疗临床3期研究（PARA_OA_012）。

【异动股】Blinklab (ASX:BB1)飙升26%：顺利推进自闭症早筛诊断工具美国FDA注册研究

Blinklab Ltd (ASX股票代码:BB1)股价异动，周一BB1澳交所股价飙涨26.42%，报0.335澳元，成交量340万股。过去一年该股上涨67.50%。

【异动股】EBR Systems(ASX:EBR)无线心脏起搏器导线有望4月中旬获美国FDA批准

EBR Systems Inc (ASX股票代码:EBR)预计美国FDA将“在4月13日或之前”批准其新型Wise起搏器导线的上市申请，而这项产品预计可于12月中旬投入市场。

美FDA首次批准尼古丁袋产品：比传统香烟“更健康”

当地时间周四，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了20款ZYN尼古丁袋产品，这也是该机构首次批准这类产品。