Avita皮肤烧伤术预计明年上市 获美军方重点支持
图片来源:AVH
ACB News《澳华财经在线》5月23日讯 Avita医疗有限(ASX:AVH)近日正式宣布,关键性临床试验中主要观察指标达到预期,并将很快提出批准,申请在美国市场销售ReCell®自体细胞采集器(下简称ReCell®),用于治疗重度烧伤。Avita公司专注于研发和销售再生皮肤药物,治疗皮肤创伤。
预计明年二季度上市
以上数据将提交至美国食品药品监督管理局(FDA),作为ReCell®上市前核准申请(PMA)报告的一部分,预计在2017年中期提交PMA。目前,公司的主要工作将集中在非临床试验数据部分。据FDA批准流程判断,最早可在2018年第二季度获批。
临床试验负责人,北卡罗来纳州维克森林医疗中心(Wake Forest Medical Center)Dr. James Holmes表示:“两轮临床实验的结果都显示,ReCell®能够有效治疗烧伤,一旦获得FDA批准,在医院广泛使用,将使很多患者受益。”
2015至2017年上半年,在美国7家烧伤治疗中心分别开展30人临床试验,实验设定两个主要观察指标,用于判断ReCell®与皮肤扩张术共同作用,治疗深Ⅱ度烧伤皮肤愈合的效果。在每一个病人烧伤区域中选取两个部分,一部分用传统皮肤移植法治疗、另一部分使用ReCell®与皮肤扩张术结合。对实验结果分析显示,两个主要观察指标均符合预期。
减少皮肤移植量 愈合度佳
ACB News《澳华财经在线》报道,首个主要观察指标用于判断皮肤扩张的有效性,判定使用ReCell®能否减少移植皮肤的使用量。实验结果表明,相对于控制组,ReCell®结合皮肤扩张术能够少用30%的皮肤,效果显著。
第二个观察指标考查8周之内的愈合程度,采用传统疗法和新疗法的患者在愈合时间上差别不大,从8周内能够愈合的比率来看,两者也不存在显著差别。
三个次要观察指标用于判断治疗后的伤疤,先由患者自身给出判断,再由患者与未知观察者依照标准疤痕鉴定标准,对疤痕情况给出总体评价。结果显示,使用ReCell®和控制组的结果不存在显著差异。公司认为,这一结果具有积极意义,一般来说,采取皮肤扩张术移植在愈合后易产生更严重的疤痕,但结合ReCell®使用,能达到与传统疗法基本相同的效果。
早前,由美国健康和人类服务部(HHS)主导,制定针对出现大规模人群受伤事件应急准备方案,其中一部分就是针对烧伤的治疗。为此,美国生物医学高级研究发展局(BARDA)与Avita医疗公司签订合同,资助6190万元用于Avita最终阶段临床试验,本次试验成功结束,标志着BARDA的又一个里程碑。
美国政府与军方重点资助
ACB News《澳华财经在线》报道,此前的2010-2014年另一个临床试验在美进行,按照研究器械豁免(IDE)条款规定标准,对101位烧伤患者进行临床试验。采取不同的方式对志愿者进行治疗,用于验证表皮细胞悬液与普通皮肤扩张术治疗深II度烧伤的效果。结果显示,利用ReCell®皮肤愈合效果和疤痕程度都有提升。总体来说,使用ReCell®与传统治疗方式相比未出现明显副作用。
当然,良好的术后护理情况可能对结果有所干扰。公司认为早期试验在安全性和有效性的结果更有助于PMA申请。此次临床试验也得到了武装部队再生医疗研究所的支持,是美国陆军、海军、空军、退伍军人管理局、国防健康计划、以及美国国立卫生研究院六方合作的结果。
Avita主管临床试验高级副总裁Andy Quick表示:“两次试验均显示,采用皮肤再生技术将彻底改变烧伤治疗的方法,在这一领域已经有很多年没有创新了。成功的实验数据是多年工作,加上全美患者与医师的共同努力得到的结果,在这里对他们的积极参与表示感谢,我们很期待在行业杂志上发表我们的成果。”
Avita CEO Adam Kelliher对此观点表示支持:“本次随机对照试验共有131位患者参与,最终取得如此积极的成果,在申请批准的道路上迈出了关键的一步。目前,Avita公司的专门负责小组将完成PMA提交流程,这是我们将ReCell®推向美国医疗市场的又一个阶段性胜利。”
ACB News《澳华财经在线》资料库显示,Avita Medical公司研发和销售的再生皮肤药品可用于治疗多种创伤、伤疤和皮肤瑕疵,通过专利性的采集和敷用技术,结合使用患者自有皮肤,为其提供创新性的治疗方案。应用ReCell®设备,采取病人小块皮肤样本在患处进行护理,仅30分钟内便可快速产生再生上皮混悬液(RES™),这种自体混悬液包含的细胞和创伤修复因子能够刺激天然、健康皮肤的再生。RES™用途广泛,可用于不敏感、钝性创伤的重新治愈,在修复烧伤烫伤时减少外部捐献皮肤使用量,并有着更好的功能性和美学效果。
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