ImpediMed获得FDA突破性设备认定进一步进军肾病诊疗领域

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2021-08-23 10:32:00 来源：《澳华财经在线》 编辑：Charlie 文章类型：编译

ACB News《澳华财经在线》8月23日讯医疗软件技术公司ImpediMed Limited (ASX: IPD) 周一发布公告称，其SOZO数字健康平台已获得美国FDA的突破性设备认定，用于肾病患者的一项建议性适应症。

公告称，公司计划利用其完善的SOZO生物电阻抗（BIS）平台，精确测量透析治疗需要清除的液体体积，克服了传统称量法的明显缺陷。

FDA突破性设备认定有严格的标准，其中一条是设备能够对危及生命或不可逆转的疾病或病症进行更有效的治疗或诊断。

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( 图片来源：《澳华财经在线》)

公告表示，获得突破性设备认定能够给公司带来益处。FDA在整个开发过程中将分配特定资源，为设备开发提供帮助。这些益处包括：

1) 设备开发和评估方面与FDA及时沟通；

2) 保证临床研究设计方面的有效性和灵活性；

3) 获得突破性设备认定的设备，可以获得FDA评估的优先权以及更多与评估有关的资源。

公告还表示，获得该项突破性设备认定，有利于SOZO平台扩展到肾病诊断和治疗领域。该公司将与FDA合作，加快SOZO的开发和审批。此外，获得突破性设备认定，将促进公司与临床和商业机构合作，尽快进行临床试验并实现商业化。

参考资料来源：ImpediMed Limited 公司公告

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Tags: IPD 医疗软件设备 FDA 产品 SOZO 授予治疗肾功能衰竭突破性器械 ImpediMed Limited

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