ACB News 《澳华财经在线》11月1日讯， 澳大利亚上市生物医疗公司Paradigm Biopharmaceuticals Ltd（ASX：PAR）于10月30日发布公告，骨关节炎药物2b阶段临床试验进展顺利。实验药物为戊聚硫钠（PPS, pentosan polysulfate sodium），用于治疗膝骨关节炎（OA）并发骨髓水肿样病变（BMLs）。公司临床试验点之一Emeritus Research（位于维多利亚州墨尔文东区）已实现首例患者的药物注射。
 

PPS早在1949年就被发现，但一直被视作血栓治疗药物。近期，Paradigm公司通过研究发现，PPS可以有效的控制甚至阻止骨髓病变，从而实现缓解和治疗的功效。公司希望通过临床试验证明对关节炎的疗效，从而重新定义药理作用，作为骨关节炎药物出售。
 

在临床试验开展之前，Paradigm已通过各种途径进行了针对PPS的实验与研究并取得积极进展——
9月，公司公布了一位70岁女性患者使用PPS治疗骨关节炎的案例研究；
10月10日，另一份公告显示，通过澳大利亚药品管理局（TGA）特别使用计划（SAS），另有24名患者接受PPS治疗，均取得显著效果。
 

在积极成果的鼓励下，有不少患者对Paradigm公司的临床试验表示关注，预计在接下来几周内，公司将发布患者招募进展公告。
 

2b阶段临床试验属随机、双盲、安慰剂对照组实验，预计参与人数将达到一百人，同时在全澳四大州的五个临床试验点进行。对符合条件的受试者进行皮下注射，评估药物的安全性、耐受性、疼痛缓解能力及治疗效果。此次试验的负责人为公司临床研究合伙人、主要研究员安德鲁·阿斯特（Andrew Ostor）副教授。
 

预计实验结果将于2019财年第一季度公布，市场人士认为若实验结果取得积极成果，可能刺激公司市值大幅增长。

治疗需求难满足，亟需新型药物
 

骨关节炎发病率高，治疗方法少，疗效差且副作用明显。特别是在缓解疼痛和延缓骨关节退化方面，目前市场上并没有非常有效的药物。据估计，现阶段行业市值高达50亿美元（每年），如果疗效好的药物进入市场，预计这个数字还将成倍增长。
 

仅在美国，骨关节炎患者数就超过2700万人，澳大利亚也有超过300万患者，对于病情较重的患者，医生不得不开具大麻类止痛药，此类药物大多存在成瘾、滥用、及其他严重的副作用；还有一些非甾体消炎药甚至会增加中风和心脏病的风险，危及患者生命安全。
 

相比之下，PPS的优势非常明显。一方面，能够有效缓解疼痛，且具有较好的耐受性，作为传统药物，有大量长期使用的案例；另一方面，不易成瘾，相较其他口服消炎药不易产生胃肠道副作用；同时，具有再生功能，能够减缓甚至停止关节退化。
 

对照行业先例 未来收益可期
 

今年7月，法国制药集团Servier以3.46亿美元的高价从一家比利时生物科技公司收购了骨关节炎药物GLPG1972在欧洲的特许经营权。
 

该药物仍处在临床试验早期，是一种高选择性ADAMTS-5抑制剂（研究显示，骨关节炎患者滑膜中ADAMTS-4与ADAMTS-5蛋白表达明显高于正常水平，与骨关节炎的发生和发展密切相关）、并能对软骨组织起到保护作用。第一阶段临床试验数据公布不久，两家公司就达成了经营权收购协议。
 

相比GLPG1972，实验显示PPS对ADAMTS-4与ADAMTS-5蛋白均存在抑制作用、具有软骨保护功效、能有效消炎止痛、并能提升软骨下骨微循环。
 

Paradigm公司CEO保罗·伦涅（Paul Rennie）表示：“我们非常高兴能够看到首例患者接收药物注射。希望通过临床试验，证明PPS的安全性、有效性，为广大骨关节炎患者带去希望。Servier公司的收购协议，也让我们看到了产品的潜在商业价值。”

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