勃起功能障碍(ED)鼻用药 SPONTAN® 稳定性达标18个月 LTR Pharma(ASX:LTP)国际市场拓展再获重大支持
█ 文|ACB News《澳华财经在线》 Jack
ACB News《澳华财经在线》8月22日讯,澳交所生物科技医疗公司LTR Pharma(ASX:LTP)周五早间宣布,其用于勃起功能障碍(ED)的鼻用药 SPONTAN® 在国际人用药品注册技术要求(ICH)条件下实现18个月货架期,超出当前商业分销要求。
公司方面表示这一成果展示了SPONTAN在配方、喷雾装置和包装系统方面的稳定性,标志着其具备国际市场分销所需的质量和耐储能力。
( 图片来源:《澳华财经在线》)
相比传统口服PDE5抑制剂(如Viagra和Cialis),SPONTAN不仅起效快(约10分钟),且在18个月内保持化学稳定性和设备可靠性,是液体制剂领域的重要技术突破。
该数据将增强SPONTAN的化学、制造和控制(CMC)申报资料,支持其在美国、欧洲和亚洲的监管申报。LTR正在进行24个月及以上的稳定性研究,后续数据有望进一步延长货架期,带来更多商业灵活性。
LTR董事长Lee Rodne表示,这是SPONTAN全球商业化的重要里程碑,再次确认了其可作为传统ED治疗的可靠替代方案。
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