美FDA拟提速“处方药转非处方”压降药价 行业却警告“可能更贵”

美国食品药品监督管理局（FDA）局长马蒂·马卡里（Marty Makary）最新表示，除非药物存在安全风险、成瘾性或需要医学监测，否则“都应该转为非处方（OTC）销售”。

诺和诺德口服版减肥药广告遭FDA点名 涉嫌误导性宣传

据美国食品和药品监督管理局（FDA）称，丹麦制药公司诺和诺德为其口服减肥药投放的一则电视广告涉及“虚假或误导性”宣传。诺和诺德是司美格鲁肽（Semaglutide）的生产商，这款药物和礼来的替尔泊肽（Tirzepatide）均属于GLP-1减肥药。

【异动股】Imricor Medical Systems (ASX:IMR) NorthStar标测系统通过FDA认证 持续巩固磁共振引导微创手术领域领先地位

Imricor Medical Systems Inc (ASX股票代码:IMR)披露，美国FDA已通过其NorthStar标测系统510(k)认证，这是继本月早些时候Vision-MR诊断导管获认证后公司取得的第二项FDA审批。

Bubs Australia(ASX:BUB)获美国FDA特别豁免 取得永久性市场准入前其婴儿配方奶粉可继续在美销售

Bubs Australia Ltd (ASX股票代码:BUB)发布美国市场更新报告称，作为获得永久性市场准入的重要一步，公司已完成Bubs基础款、Bubs 365天草饲款及Bubs羊奶粉等婴儿配方奶粉最新信息的提交，美国FDA正在对相关文件进行审核。

【异动股】Cleo Diagnostics (ASX:COV)任命美国关键意见领袖 助力卵巢癌术前检测产品商业化

Cleo Diagnostics Ltd (ASX股票代码:COV)股价异动，周五飙涨18.35%。Cleo Diagnostics的卵巢癌术前检测产品处于美国FDA二次预提交会议审议阶段。

【异动股】Island Pharmaceuticals (ASX:ILA)获FDA批准采用动物规则途径并取得热带病优先审评券

经美国FDA回复确认，Island Pharmaceuticals Ltd (ASX股票代码:ILA) 可按照动物规则途径推进使用加德西韦（Galidesivir）治疗马尔堡病毒的药物审批，该药获批后Island还将有资格获得热带病优先审评券(PRV)。

【异动股】Island Pharmaceuticals (ASX:ILA) 股价持续飙升：加速推进马尔堡病毒治疗药FDA审批进程

从事抗病毒药物开发的Island Pharmaceuticals Ltd (ASX股票代码:ILA)延续强劲涨势，自发布季报以来过去一周上涨19.74%，目前已较7月初的低点上扬230%。

Bubs Australia(ASX: BUB)FY26财年一季报出炉 营收增长30% 美国市场表现强劲 预计婴儿配方奶粉本年底获FDA批准

澳交所乳制品公司Bubs Australia Limited (ASX: BUB)上周五公布截至2025年9月30日的2026财年第一季度（Q1 FY26）未经审计财务结果。报告期内，Bubs 公司净营收同比增长30%，由上年同期的1,970万澳元上升至2,560万澳元，毛利率提高至46.4%，较上年同期的43%明显改善，息税折旧摊销前利润（EBITDA）实现50万澳元盈利，而去年同期为亏损430万澳元。