【异动股】美国FDA豁免批准 潜在市场急剧扩围 十倍股Lumos Diagnostics (ASX:LDX)行至商业化拐点 缘何股价暴跌？

明星生物科技公司Lumos Diagnostics Holdings Ltd (ASX股票代码:LDX)在发布美国FDA豁免批准及2000万澳元融资消息后，股价大幅跳水，继上周五跌逾3%，周一再度重挫11.77%。

【异动股】Echoiq Ltd (ASX:EIQ) 与美国顶级医院梅奥诊所升级合作范围 心力衰竭识别解决方案已交美国FDA准入申请

人工智能医疗科技公司Echoiq Ltd (ASX股票代码:EIQ) 与美国顶级医院梅奥诊所（Mayo Clinic）旗下基金会签署升级版分销合作协议，将为EchoSolv HF获得美国FDA批准后进行潜在的商业部署和创收创造有利条件。

美FDA拟提速“处方药转非处方”压降药价 行业却警告“可能更贵”

美国食品药品监督管理局（FDA）局长马蒂·马卡里（Marty Makary）最新表示，除非药物存在安全风险、成瘾性或需要医学监测，否则“都应该转为非处方（OTC）销售”。

诺和诺德口服版减肥药广告遭FDA点名 涉嫌误导性宣传

据美国食品和药品监督管理局（FDA）称，丹麦制药公司诺和诺德为其口服减肥药投放的一则电视广告涉及“虚假或误导性”宣传。诺和诺德是司美格鲁肽（Semaglutide）的生产商，这款药物和礼来的替尔泊肽（Tirzepatide）均属于GLP-1减肥药。

【异动股】Imricor Medical Systems (ASX:IMR) NorthStar标测系统通过FDA认证 持续巩固磁共振引导微创手术领域领先地位

Imricor Medical Systems Inc (ASX股票代码:IMR)披露，美国FDA已通过其NorthStar标测系统510(k)认证，这是继本月早些时候Vision-MR诊断导管获认证后公司取得的第二项FDA审批。

Bubs Australia(ASX:BUB)获美国FDA特别豁免 取得永久性市场准入前其婴儿配方奶粉可继续在美销售

Bubs Australia Ltd (ASX股票代码:BUB)发布美国市场更新报告称，作为获得永久性市场准入的重要一步，公司已完成Bubs基础款、Bubs 365天草饲款及Bubs羊奶粉等婴儿配方奶粉最新信息的提交，美国FDA正在对相关文件进行审核。

【异动股】Cleo Diagnostics (ASX:COV)任命美国关键意见领袖 助力卵巢癌术前检测产品商业化

Cleo Diagnostics Ltd (ASX股票代码:COV)股价异动，周五飙涨18.35%。Cleo Diagnostics的卵巢癌术前检测产品处于美国FDA二次预提交会议审议阶段。

【异动股】Island Pharmaceuticals (ASX:ILA)获FDA批准采用动物规则途径并取得热带病优先审评券

经美国FDA回复确认，Island Pharmaceuticals Ltd (ASX股票代码:ILA) 可按照动物规则途径推进使用加德西韦（Galidesivir）治疗马尔堡病毒的药物审批，该药获批后Island还将有资格获得热带病优先审评券(PRV)。