Bubs Australia(ASX:BUB)获美国FDA特别豁免 取得永久性市场准入前其婴儿配方奶粉可继续在美销售

Bubs Australia Ltd (ASX股票代码:BUB)发布美国市场更新报告称，作为获得永久性市场准入的重要一步，公司已完成Bubs基础款、Bubs 365天草饲款及Bubs羊奶粉等婴儿配方奶粉最新信息的提交，美国FDA正在对相关文件进行审核。

【异动股】Cleo Diagnostics (ASX:COV)任命美国关键意见领袖 助力卵巢癌术前检测产品商业化

Cleo Diagnostics Ltd (ASX股票代码:COV)股价异动，周五飙涨18.35%。Cleo Diagnostics的卵巢癌术前检测产品处于美国FDA二次预提交会议审议阶段。

【异动股】Island Pharmaceuticals (ASX:ILA)获FDA批准采用动物规则途径并取得热带病优先审评券

经美国FDA回复确认，Island Pharmaceuticals Ltd (ASX股票代码:ILA) 可按照动物规则途径推进使用加德西韦（Galidesivir）治疗马尔堡病毒的药物审批，该药获批后Island还将有资格获得热带病优先审评券(PRV)。

【异动股】Island Pharmaceuticals (ASX:ILA) 股价持续飙升：加速推进马尔堡病毒治疗药FDA审批进程

从事抗病毒药物开发的Island Pharmaceuticals Ltd (ASX股票代码:ILA)延续强劲涨势，自发布季报以来过去一周上涨19.74%，目前已较7月初的低点上扬230%。

Bubs Australia(ASX: BUB)FY26财年一季报出炉 营收增长30% 美国市场表现强劲 预计婴儿配方奶粉本年底获FDA批准

澳交所乳制品公司Bubs Australia Limited (ASX: BUB)上周五公布截至2025年9月30日的2026财年第一季度（Q1 FY26）未经审计财务结果。报告期内，Bubs 公司净营收同比增长30%，由上年同期的1,970万澳元上升至2,560万澳元，毛利率提高至46.4%，较上年同期的43%明显改善，息税折旧摊销前利润（EBITDA）实现50万澳元盈利，而去年同期为亏损430万澳元。

PainChek Ltd（ASX：PCK）获美国FDA De Novo授权 正式进军长期护理市场

澳大利亚医疗科技公司PainChek Ltd（ASX：PCK）周三宣布，其自主研发的成人疼痛评估应用PainChek®已获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的De Novo认证，成为美国首个也是目前唯一一个获得监管批准的疼痛评估医疗器械。

Dimerix（ASX：DXB）公布PARASOL最终数据分析结果 支持FSGS关键终点设定并推进FDA审批沟通

澳大利亚临床阶段生物制药公司Dimerix Limited（ASX: DXB）宣布，已收到与PARASOL合作项目完成的最终数据分析结果。

Neurizon临床项目获FDA放行 NUZ-001有望进入ALS全球多中心平台试验

Neurizon Therapeutics（ASX：NUZ，NUZOA）周一宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）正式解除对其在研新药NUZ-001的临床搁置，该药物在肌萎缩侧索硬化症（ALS）治疗领域将迈入关键临床阶段。