PainChek Ltd（ASX：PCK）获美国FDA De Novo授权 正式进军长期护理市场

澳大利亚医疗科技公司PainChek Ltd（ASX：PCK）周三宣布，其自主研发的成人疼痛评估应用PainChek®已获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的De Novo认证，成为美国首个也是目前唯一一个获得监管批准的疼痛评估医疗器械。

Dimerix（ASX：DXB）公布PARASOL最终数据分析结果 支持FSGS关键终点设定并推进FDA审批沟通

澳大利亚临床阶段生物制药公司Dimerix Limited（ASX: DXB）宣布，已收到与PARASOL合作项目完成的最终数据分析结果。

Neurizon临床项目获FDA放行 NUZ-001有望进入ALS全球多中心平台试验

Neurizon Therapeutics（ASX：NUZ，NUZOA）周一宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）正式解除对其在研新药NUZ-001的临床搁置，该药物在肌萎缩侧索硬化症（ALS）治疗领域将迈入关键临床阶段。

礼来谨慎看待FDA快速审批机制 称口服减肥药上市不依赖该途径

地时间周三（9月17日），礼来公司国际总裁Patrik Jonsson表示，现在就断言公司会通过新推出的快速审评机制来推动Orforglipron上市还为时过早。

【异动股】4DMEDICAL (ASX:4DX) 肺部成像通气灌注产品CT:VQ获得美国FDA批准上市 股价暴涨36%

呼吸成像医疗技术公司4DMEDICAL Ltd (ASX股票代码:4DX) 的肺部CT扫描通气-灌注产品CT:VQ获得美国FDA的510(k)批准认证。周一4DX股价应声暴涨35.97%。

【异动股】年涨5倍Artrya (ASX:AYA) Salix冠状动脉斑块模块通过美国FDA审批

Artrya Ltd (ASX股票代码:AYA) 专有的Salix@冠状动脉斑块模块通过美国FDA审批，被准予在美上市。继上周连日大幅飙升之后，该股年涨幅达到525.00%。

【异动股】Mesoblast(ASX:MSB)首个商业化细胞疗法销售势头喜人 股价飙升35%

Mesoblast Ltd(ASX股票代码:MSB)上周五报告称，其细胞疗法Ryoncil初步销售表现强劲，这是该公司自20年前成立以来的首款商业产品，消息引发MSB股价飙升34.64%。 ​

吉利德艾滋病预防明星药获FDA批准 不巧撞上美国政策逆风

吉利德科学周三宣布，备受业界关注的HIV-1衣壳抑制剂来那卡帕韦（Lenacapavir，商品名Yeztugo）已经获得美国食品药品监督管理局批准用于暴露前预防（PrEP）用药。