ACB News《澳华财经在线》8月23日讯 医疗软件设备公司ImpediMed Limited（ASX：IPD）今日发布公告称，旗下产品 SOZO 获得 FDA 美国食品药品管理局突破性设备认定，用于肾病患者人群中的一种适应症检测和治疗。

这是继本年4月份年美国食品药品管理局（FDA）批准了ImpediMed的SOZO®设备HF-DexTM，作为心力衰竭患者的监测工具后，该公司产品获得的又一次肯定。 

ImpediMed的SOZO®设备HF-DexTM提供了客观的体液测量指标，有助于心力衰竭患者的临床评估，当与其他临床数据结合使用时，对于临床医生将具有液体管理问题的心力衰竭患者进行风险分层很帮助。详见 《IPD设备获FDA批准作为心力衰竭患者的监测工具 股价小幅拉升》

( 图片来源：《澳华财经在线》)  

ImpediMed 计划使用其完善的 SOZO 生物阻抗谱 (BIS) 平台来提供肾脏病人在透析期间要去除的液体量的精确测量值。目前的流程，使用体重秤来确定液体的积聚，无法解释身体成分的变化，具有明显的缺陷。 

SOZO 在解决这一缺陷的潜力方面满足突破性认定标准。 

当设备显示满足以下条件时，美国食品药品管理局（FDA）将考虑授予突破性设备指定标准： 

——在危及生命疾病或不可逆转的使人衰弱的疾病或病症诊断方面，该设备提供更有效的治疗或诊断； 

——该设备还必须满足以下一项或多项标准： 代表突破性技术、不存在批准或清除的替代方案、与现有的已批准或已批准的替代方案相比具有显着优势、设备可用性符合患者的最大利益。 

公告表示，获得突破性设备认定能够给公司带来益处。FDA在整个开发过程中将分配特定资源，为设备开发提供帮助。这些益处包括：

1) 设备开发和评估方面与FDA及时沟通；

2) 保证临床研究设计方面的有效性和灵活性；

3) 获得突破性设备认定的设备，可以获得FDA评估的优先权以及更多与评估有关的资源。

公告还表示，获得该项突破性设备认定，有利于SOZO平台扩展到肾病诊断和治疗领域。该公司将与FDA合作，加快SOZO的开发和审批。此外，获得突破性设备认定，将促进公司与临床和商业机构合作，尽快进行临床试验并实现商业化。

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