Cleo Diagnostics（ASX：COV）启动FDA申报前分析验证工作 卵巢癌检测产品迈入监管审批关键阶段
文｜ACB News《澳华财经在线》 Jack
ACB News《澳华财经在线》7月13日讯，澳交所上市卵巢癌诊断技术公司Cleo Diagnostics（ASX:COV）周一宣布，公司已完成商业化检测试剂开发及相关准备工作，即将启动美国食品药品监督管理局（FDA）申报前的分析验证（Analytical Validation，AV），标志着其核心产品正式进入监管验证阶段，为后续FDA 510(k)注册申请推进关键数据准备工作。
根据公告，公司预计将在下月收到合作伙伴Bio-Techne生产的首批商业化检测试剂盒后正式开展分析验证。
该研究将采用三个独立生产批次进行验证，以评估产品的检测重复性、批次一致性及整体分析性能，满足FDA对体外诊断产品的监管要求。
分析验证完成后，公司将进入临床验证（Clinical Validation）阶段，对此前美国关键性临床试验收集的患者样本以及对照样本、健康人群样本开展检测，形成支持FDA申报的临床数据。
Cleo表示，目前临床验证前期准备工作已同步推进，包括外部实验室遴选及研究方案最终确认。
今年3月，该公司完成了美国关键性临床试验患者招募及血液样本采集，4月启动与Bio-Techne合作的商业化试剂盒生产项目，并已完成新增Ella™检测平台设备部署。
在Bio-Techne按计划完成首批试剂生产的前提下，公司预计分析验证将持续约四个月，并计划于2027年上半年提交FDA 510(k)注册申请。
据悉在正式递交申请前，该公司还将完成商业化检测算法定型、临床验证及临床数据分析等关键工作。
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