昂克素尔更新CE认证进程 已向英国标准协会提交临床研究报
2018-05-17 13:42:49
来源：《澳华财经在线》
编辑：Cathy & Emma Sun 文章类型：原创
ACB News《澳华财经在线》5月17日讯 专注胰腺癌与肝癌局部放射疗法的昂克素尔医疗有限公司 (OncoSil Medical Limited，ASX: OSL) 本周一发布公告称，其已于今年5月11日向英国标准协会（BSI）提交了一份详细的临床研究报告，报告内容是关于OncoSilTM（一种硅磷贝塔放射器）最新的疗效和安全数据。
CE认证标志是安全合格标志而非质量合格标志，也是构成欧洲指令核心的主要要求，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。可以说，CE认证代表欧洲统一。BSI是CE认证申请的监管机构。
此次提交的报告内容包括到目前为止参与研究性治疗的所有46位病人的安全数据，以及植入OncoSilTM并进行了8-16周放疗CT评估的25位病人的疗效数据。去年4月份，墨尔本莫纳什医院（Monash Health）首位受试者植入了OncoSil™设备，这位受试者及其它接受设备植入的患者由此进入临床治疗阶段。
昂克素尔首席执行官Daniel Kenny表示，他十分高兴此次能够向BSI提交详细报告以支持公司的CE认证。过去12个月病人招募进展情况以及早期试验性治疗的良好数据均十分鼓舞人心。
公告称，昂克素尔将持续向市场通报CE认证的最新信息。
（郑重声明：ACB News《澳华财经在线》对本文保留全部著作权限，任何形式转载请标注出处，违者必究。图片来自网络）
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