ACB News《澳华财经在线》4月25日讯 前瞻产业研究院发布的最新行业报告显示，近年来生物技术药品数量迅速增加，全球生物医药产业快速增长，生物药品销售额自20世纪90年代以来长期保持在30%以上的年均增速，世界医药的产业化正快步迈入投资收获期。许多国家都把生物技术产业列为21世纪优先发展的战略性产业，中国亦不例外。

 

中国国家统计局公布的《战略新兴产业分类(2018)》显示，生物医药在中国战略新兴产业中占据重要席位。产业报告数据显示，2009-2018年中国生物医药行业销售收入不断增加，且保持较快增速，中国生物医药市场从2013年占中国整体医药市场的8.7%增至2017年的15.3%。预计2018年中国生物药行业市场规模将突破2500亿元，到2022年增至4785亿元，2017年至2022年的复合年增长率将达17.0%。

 

生物医药行业以靶向药物和免疫药物为代表的新一代药物正在推进包括癌症在内的多种疑难杂症诊疗领域的重大变革，尤其是新一代抗体药物，正在肿瘤治疗等多个领域大放异彩，澳大利亚药物研发公司AdAlta（ASX：1AD）针对罕见病特发性肺纤维化开发的i-body创新疗法即为其中翘楚，正以其独特优势和潜力成为当前市场新的关注点。

 

AdAlta凭借经验丰富的创新药研发团队保驾护航，抗CXCR4创新疗法相关数据登上《科学报告》(Scientific Reports，自然出版集团推出的开放获取期刊)，特发性肺纤维化治疗药物AD-214获美国FDA孤儿药资格认定，其研发实力和投资潜力不容小觑。

 

 

鉴于人口老龄化和慢性病增加引发的庞大未被满足的医疗药物需求、政府强健有力的医疗监管改革、VC/PE投资力度大幅的上涨和上市政策红利等利好因素，中国生物医药行业目前正经历前所未见的光明前景和丰厚市场回报，致使中国投资者对生命科学领域的投资热情持续高涨。

 

有望带动中国医疗保健行业增长的生物医药企业，正逐渐吸引中国风投公司和制药/生物技术公司的投资目光。以VC投资巨头红杉资本中国基金为例，2015-2016年期间，该公司在生命科学领域的投资活动仅有4％，但近年来该比重已增至近30％。

 

在中国企业参与的生命科学领域，越来越多合作伙伴关系和收购交易正在达成。自2018年初以来，中国药企参与的生物制药投资合作交易达200多项。

 

2018年4月，乐普医疗集团通过参与定向增发的方式投资澳大利亚抗癌药研发公司Viralytics，涉及交易金额约2,963万澳元，该公司于2018年6月被美国制药巨头默克公司 (Merck) 全部收购。南京正大天晴制药有限公司于2019年2月底与美国生物技术公司Abpro Therapeutics达成一项价值高达40亿美元的肿瘤免疫学合作开发协议，将利用Abpro公司专有的抗体发现平台DiversImmune开发多种创新双特异性抗体疗法。

 

自2018年初以来，已有56家中国医药企业参与了生命科学圈收购案。例如，上海莱士血液制品股份有限公司作价50亿美金收购美国血液检测领军企业Grifols Diagnostic Solutions全部股份。

 

 

 

AdAlta纤维化疾病主导性新疗法 i-body平台等新一代抗体药物正以其独特优势成为当前市场新的关注点。

 

成功开发出超级纳米骆驼单域抗体的比利时生物制药公司Ablynx于2013年与中国亿腾医药达成合作关系，获得在中国大陆、香港、澳门及台湾地区进行两种炎症及骨质疏松症疗法的开发和商业化许可。亿腾医药就两种疗法分别支付预付款225万美元，同时Ablynx有资格获得里程碑付款和高达20％的分级版税。亿腾医药是中国快速增长的专业医药公司，专注于临床医药推广、注册和分销业务。它已与美国礼来和等葛兰素史克等全球合作伙伴达成多达20多项交易，致力于将创新型药品引入中国医疗市场。

 

Ablynx通过合作伙伴关系和内部计划建立纳米抗体治疗药物管道，在2018年1月被赛诺菲以48亿美元收购之前，其领先候选药物已经通过III期临床试验。AdAlta的i-body结构与Ablynx纳米抗体结构类似，但与纳米抗体分离自骆驼血清不同的是，AdAlta的i-body由人类蛋白质组成，给药过程中引发免疫反应的可能性较小。

 

新一代抗体平台公司英国Crescendo Biologics于2018年5月与中国再鼎医药合作，获得相应预付款（具体金额尚未公开）并拥有里程碑付款资格，再鼎医药取得开发、生产并商业化抗IL-17单域治疗药物许可。再鼎医药是一家创新生物制药公司，目前已达成超过15项许可协议和合作伙伴关系，致力于为中国市场开发创新药品。

 

Crescendo Biologics是一家临床前阶段生物技术公司，致力于研发基于VH结构域的创新抗体药物Humabody®。该药结构与AdAlta的i-body药物结构类似，不同的是，Humabodies基于转基因小鼠平台制备而成，而i-body由人类蛋白质制备而来，因而无需借助转基因小鼠实现生产。
 

 

AdAlta致力于研发的i-body新型疗法，专攻特发性肺纤维化（IPF），旨在减缓疾病恶化并提高生存率。目前中国约有550,000人患有特发性肺纤维化，可引起肺部僵硬和呼吸困难等病症，该病导致的肺移植手术量占中国所有肺移植手术比重达到47％。病因尚不清楚，但可以断定污染和抽烟等刺激因素为其潜在原因。目前IPF患者的中位生存期为3-5年。

 

创新平台i-body有效性被最近发表于期刊《科学报告》的数据证实，i-body在多种患病动物模型及人体组织中具有抗纤维化和抗炎作用，可被广泛用于治疗纤维化疾病。AdAlta的i-body药物AD-214具有独特活性，可减少胶原蛋白含量和炎症细胞浸润，显示出的肺组织结构与正常肺组织相似，其有效性及平台安全性已得到证实。AdAlta计划将于2020年1月启动以健康志愿者为受试对象的药物安全性研究，分子安全性得到证实后，特发性肺纤维化治疗将于同年被纳入患者临床试验。
 
候选药物AD-214获FDA孤儿药认定 AdAlta主打的先进纤维化候选药物AD-214经验证在几种患病动物模型及含有其i-body候选药的人体组织中具有显著效果，具有广泛的抗纤维化和抗炎作用。与其他CXCR4结合剂相比，AD-214具有独特活性，已被授予关键 AU专利。
 
AdAlta在澳交所挂牌上市后短短三个月内，其特发性肺纤维化“i-body”药物AD-214即于2017年1月获得美国FDA孤儿药认定。目前AdAlta已成功完成AD-214细胞系开发过程并进入制造阶段，药物生产目前正稳步进行，预计将于2020年第一季度投入临床试验。
 
通过应用在生物医药研发领域大有作为的生物新药研发创新技术噬菌体展示技术（Phage display technology, Greg Winter因开发该技术获得2018年度诺贝尔化学奖），AdAlta将着力从i-body库中挖掘更多新型候选疗法。AdAlta首席科学官、噬菌体展示专家米克 · 福利博士（Mick Foley）是推动澳大利亚噬菌体展示技术发展的科研大咖，他正带领AdAlta的实验小组对 i-body库进行筛选，以确定新的候选治疗药物。
 
AdAlta研发团队、董事会及其科学顾问团队经验丰富，药物开发记录良好，交付能力久经考验和认可，2018年12月现金结余达530万澳元。全球知识产权法律体系完善程度和保护力度不断强化的背景下，AdAlta已申请专利，保护其i-body技术以及用于治疗特发性肺纤维化的先导性i-body药物AD-214 ，同时致力于深度开发i-body管道，以期进一步拓宽新型i-body平台的合作机遇。
 
AdAlta目前正在寻找世界各地的合作伙伴，尤其希望与中国医药企业就其独创的i-body平台技术达成合作。

 

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