罕见儿科病药物研发公司Neurotech（ASX：NTI）获批启动NTI164自闭症III期临床 迈向澳美注册关键节点 （更新）
█ 文｜ACB News《澳华财经在线》 Jack
ACB News《澳华财经在线》2月2日讯，澳交所上市生物医药公司 Neurotech International（ASX：NTI） 本周一公告称，公司已获得人类研究伦理委员会（HREC）批准，将正式启动候选药物 NTI164 在自闭症谱系障碍（ASD）2 级和 3 级患者中的 Beyond Harmony III 期关键性临床研究。
公司表示，该研究旨在为 NTI164 向澳大利亚药品管理局（TGA）及美国食品药品监督管理局（FDA）提交上市注册申请提供核心临床数据支持，是其临床与商业化战略中的重要里程碑。随着 HREC 批准落地，研究将进入研究中心启用及受试者招募阶段。
Beyond Harmony III 期试验的设计基于 Neurotech 此前在 ASD 领域开展的多项临床研究结果。早期研究显示，NTI164 在多个核心 ASD 症状维度上取得统计学显著且具有临床意义的改善，并在照护者报告的生活质量指标方面表现出一致性提升，相关成果已发表于同行评议期刊。
本次研究将由澳大利亚知名儿科神经学专家 Michael Fahey 教授担任首席研究员，通过多个卫星临床研究中心实施，研究初期以澳大利亚为主，并计划逐步拓展至美国。公司强调，试验将严格遵循GCP规范，并符合TGA 与FDA 的相关监管要求。
Neurotech表示，将在研究推进过程中持续向市场披露后续进展。
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