Cleo启动卵巢癌术前血测产品美国FDA申请进程
ACB News《澳华财经在线》6月27日讯，Cleo Diagnostics（ASX股票代码:COV）顺利启动卵巢癌检测术前分诊测试产品在美上市申请进程，公司于近日与美国FDA举行首次提交前会议，介绍其卵巢癌检测血液测试临床计划，获得监管方“极为积极”的反馈。
Cleo总裁Richard Allman表示，基于最新进展公司有望加速提交FDA申请。Cleo拟将通过FDA的510（k）应用途径，证明其产品与对比器械“实质等效”，而及早与监管方开展互动对此有至关重要的作用。
根据公告，Cleo已在美国和澳洲成功获得机构审查委员会（IRB）批准，以确保临床试验合规性。目前公司正着手签订试验场地合同，为招募患者做准备。
周三BSX澳交所股价报0.3澳元，成交量26万股。过去一年该股上扬50%。
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