DAYBU有望成为欧盟首个Rett综合征获批疗法 Neuren Pharmaceuticals（ASX: NEU）欧洲商业化迈入新阶段
文｜ACB News《澳华财经在线》 Jack
ACB News《澳华财经在线》6月30日讯，澳交所上市罕见病药物开发商Neuren Pharmaceuticals（ASX: NEU）周一宣布，其合作伙伴Acadia Pharmaceuticals研发及商业化的Rett综合征治疗药物DAYBU®（trofinetide）获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）积极意见，建议欧盟委员会（European Commission）授予上市许可。
若最终获得欧盟委员会批准，DAYBU将成为欧盟首个获批用于治疗Rett综合征神经行为症状的药物。这一进展不仅意味着欧洲长期缺乏获批治疗方案的局面有望结束，也标志着Neuren距离打开欧洲市场、兑现商业化收益更进一步。
受消息提振，公司股价周一盘中放量上涨，终盘报收16.60澳元，单日涨幅达36.07%，股价自本年2月初以来首次重返240日均线之上。
Rett综合征是一种罕见且严重的神经发育疾病，患者通常自婴幼儿时期起逐渐出现语言、运动及行为能力退化，目前尚无治愈疗法，长期需要全天候照护。DAYBU若最终获批，将成为欧洲首个针对该适应症获批的药物治疗方案，为患者及其家庭提供新的治疗选择，同时也使Acadia有望率先进入这一尚未有获批疗法的欧洲市场。
Neuren首席执行官Jon Pilcher表示，CHMP给予积极意见是DAYBU欧洲监管进程的重要里程碑，也为欧洲Rett综合征患者及其家庭带来了新的希望。
根据欧洲药品审批程序，CHMP意见将提交欧盟委员会审议，预计将在未来数月内作出最终决定。若获批准，DAYBU上市许可将覆盖欧盟27个成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威。
( 图片来源：《澳华财经在线》)
欧洲授权收入有望迎来兑现
对于Neuren而言，此次监管进展的意义不仅在于产品有望进入欧洲市场，更意味着公司海外授权收入来源将进一步扩大。
根据Neuren与Acadia签署的全球独家授权协议，一旦DAYBU在欧洲实现首次商业销售，Neuren将获得3500万美元里程碑付款；随着销售规模增长，公司还有资格获得累计最高1.7亿美元销售里程碑付款，以及按销售净额计算、中十位数至低二十位数百分比的分级销售版税。
由于欧洲市场的注册、推广及销售均由Acadia负责，Neuren无需承担商业化运营成本，未来欧洲市场收入预计将主要以里程碑付款和持续版税形式贡献利润及现金流。
DAYBU目前已获美国、加拿大及以色列批准上市，美国市场商业化持续推进，并已成为Neuren稳定版税收入的重要来源。若欧洲顺利获批，DAYBU全球商业化布局将进一步完善，也有望为公司带来新的业绩增长动力。
第二款核心产品持续推进临床开发
除DAYBU外，Neuren另一款核心候选药物NNZ-2591目前正面向多项罕见神经发育疾病推进临床开发，其中针对Phelan-McDermid综合征的全球Ⅲ期Koala临床试验正在进行，同时公司亦积极推进Pitt Hopkins综合征、Angelman综合征及新生儿缺氧缺血性脑病（HIE）等多个适应症研发。
市场分析认为，随着DAYBU欧洲上市审批进入最后阶段，以及NNZ-2591持续推进后期临床开发，Neuren正逐步由单一产品驱动向多产品布局演进，未来授权收入来源及长期成长空间值得持续关注。
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